FDA одобрило первый протезный имплантат для пациентов с ампутацией выше колена

Система имплантатов OPRA находится на рынке с 2015 года и в настоящее время полностью одобрена FDA для пациентов, у которых возникают проблемы с традиционным протезированием.
FDA — (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов) одобрило первую систему имплантатов для взрослых, перенесших ампутацию выше колена и не имеющих возможности использовать обычные протезы с культеприемной гильзой.

The OPRA™ Implant System
The OPRA™ Implant System

Система имплантатов Osseoanchored Prostheses for the Rehabilitation of Amputees (OPRA) находится на рынке США с 2015.

В обычном протезе ноги используется специально подогнанная чашеобразная оболочка (гильза), которая надевается на оставшуюся часть ноги пациента (остаточную конечность оставшуюся после ампутации), чтобы закрепить устройство на ноге. У некоторых пациентов может не быть достаточно длинны остаточной конечности для правильной установки протеза или могут быть другие проблемы, такие как рубцы, боль, повторяющиеся кожные инфекции или колебания формы культи, которые не позволяют им использовать обычный протез. Система имплантатов OPRA хирургически фиксируется и интегрируется в оставшуюся бедренную кость пациента, чтобы обеспечить соединение с внешним протезом конечности.

Система имплантатов OPRA устанавливается с помощью двух хирургических процедур. Во время первой процедуры в центральный канал оставшейся бедренной кости имплантируется приспособление цилиндрической формы. Примерно через шесть месяцев после того, как ткань выросла, чтобы закрепить фиксатор, и кожная ткань зажила, проводится вторая операция по прикреплению дополнительных компонентов устройства OPRA Implant System к фиксатору, полученному в предыдущей операции. Система имплантатов OPRA проходит через кожу в нижней части культи пациента и соединяется с протезом.

Система имплантатов OPRA ™ показана пациентам, перенесшим ампутацию и у которых есть проблемы с обычным протезированием
Система имплантатов OPRA ™ показана пациентам перенесшим ампутацию и у которых есть проблемы с обычным протезированием

После второй операции пациент работает с обученным физиотерапевтом, чтобы постепенно нагружать систему имплантатов OPRA с помощью тренировочного протеза. Пациентам требуется около шести месяцев обучения и реабилитации после второй операции, прежде чем квалифицированный протезист установит их собственный индивидуальный протез.

FDA оценило безопасность и эффективность в клиническом исследовании 65 участников, получивших систему имплантатов OPRA. Эффективность оценивалась с использованием анкеты для лиц с трансфеморальной ампутацией. Среднее улучшение в оценке использования протеза по 100-балльной шкале составило 35,1 балла через два года и 39,6 балла через пять лет по сравнению с их сообщенными баллами с обычным протезом. Побочные явления, о которых сообщалось в ходе исследования, включали: инфекция, механические осложнения, боль, травма и ослабление крепления.

Система имплантатов OPRA производится компанией Integrum AB в Мёльндале, Швеция.

«Мы взволнованы решением FDA и чрезвычайно гордимся этим беспрецедентным достижением шведской медтехнологической компании в динамичном росте», — сказала Мария Лопес, генеральный директор Integrum.

В Integrum отметили, что это одобрение знаменует собой конец сложного процесса регулирования, который начался в 2008 году. Компания сообщила, что «только несколько шведских компаний» получили одобрение FDA в рамках процесса PMA.

Оставьте комментарий